强生公司开始对一剂Covid注射剂进行巨型研究
强生成为第四家将候选药物转移到美国后期人体研究的疫苗生产商。如果注册按预期进行，该试验可能会在年底前获得结果，从而使该公司可以在明年年初寻求紧急授权。首席科学官Paul Stoffels表示，证明有效。
他在接受采访时说：“单剂可能是对抗大流行的非常有效的工具，因为它的行动速度更快。” 他说，动物模型和早期人类研究表明，注射一剂疫苗仅需15天即可产生强烈的免疫反应。
Stoffels说，最后阶段的研究将把疫苗与安慰剂注射进行比较，目的是表明它是否可以减少中度至重度Covid-19的病例，Covid-19是“要预防的最重要疾病”。强生也在研究这种注射是否能遏制病毒的传播。
该公司股价在纽约上涨了2.3%。
这家总部位于新泽西州新不伦瑞克的公司周三发布了详细的试验计划。领先的辉瑞公司，Moderna公司和阿斯利康(AstraZeneca Plc)已经在更大范围的透明度推动中做到了这一点。
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美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西(Anthony Fauci)在一份声明中表示：“可能需要多种Covid-19疫苗方案来满足全球需求。” 强生的疫苗“如果证明在单剂后具有保护作用，则在控制大流行中可能特别有用。”
该研究比与NIAID合作的Moderna和辉瑞与BioNTech SE合作的研究晚了近两个月，后者的最终阶段试验于7月下旬开始。辉瑞公司表示，它将在十月底之前获得疗效结果。这些疫苗使用两剂方案。
强生的疫苗在分配方面可能比那些需要接种部位以确保接受者第二次接种返回的疫苗更具优势。该公司还表示，其疫苗可以在冰箱温度下保存三个月，远比需要深度冷冻才能长期保存的辉瑞疫苗更长。
Stoffels告诉彭博社：“在医疗基础设施较少的国家，可以更好地大规模使用它。” “单一剂量，易于在现场使用是使其与众不同的主要特征。”
制作中的岁月
强生公司的产品是由一种被称为腺病毒的感冒病毒制成的，这种病毒经过修饰后可以复制冠状病毒的刺突蛋白，病原体将其用于进入细胞。改变后的病毒无法在人类中复制，但会诱导免疫反应，使机体为实际的Covid-19感染做好准备。该疫苗是由哈佛大学的研究人员开发的，他们已经在腺病毒疫苗平台上工作了多年，该平台也用于强生的埃博拉疫苗中。
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卫生保健巨头正在与NIAID和生物医学高级研究与发展管理局一起在美国，巴西，墨西哥，南非和其他国家/地区进行这项研究。一份声明说，这将包括在60岁以上的人群中占重要比例，以及被感染风险极高的少数民族，包括黑人，西班牙裔，美洲印第安人和阿拉斯加土著人民。
强生还同意与英国合作开展一项单独的3期临床试验，该试验将在多个国家/地区测试两种剂量的疫苗方案，每次给药间隔两个月。他说，这种加强措施对于提供长期保护至关重要。
试用协议
Stoffels说，开始进行最后阶段试验的决定是基于一项较早的人体研究得出的数据，该数据表明单次注射是安全的，并且可以激发强烈的免疫反应。
像其他最后阶段的疫苗试验一样，强生的研究由独立的医生和统计学家委员会监控，他们在等待一定数量的冠状病毒病例积累之后才查看数据。
该试验旨在累积154例病例进行最终分析。Stoffels说，如果事实证明该疫苗的有效性超过90%，则该研究仅在20例病例后即可产生结果。他说这种情况不太可能。
强生的试验似乎有严格的标准来宣布早期成功，这是基于症状相对较温和的患者的短期结果而阻止读数的。根据与美国监管机构的讨论，只有在至少一半的参与者接受了两个月或更长时间的疫苗接种后，数据才会进行首次分析。
该研究还必须至少累积5例严重病例才能及早读出。强生公司网站上发布的文件显示，要想取得成功，严重病例的绝对数量必须是安慰剂组的一半，再加上其他基准。
尽管如此，完成这项研究所需的时间要少于两剂。科学家会在患者接种疫苗或注射安慰剂后15天开始计算病例数。
美国国家卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯在周二的媒体电话会议上说，尽管时间表加快，但“扭曲速度行动”在确定疫苗安全性或有效性方面并未走捷径。他说：“绝对不允许发生这种情况。”
Stoffels表示，强生将继续与新的制造合作伙伴达成2021年10亿剂的生产目标。该公司已经启动高风险制造，希望这种注射在临床上能成功。
(从第三段开始始终带有注释和详细信息。)
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